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关于医疗（liáo）器械质量（liàng）认证注（zhù）册条件和（hé）申请材料要求的修订和（hé）调整
2004年8月（yuè）9日国家食品药（yào）品监督（dū）管理局发布了第16号（hào）局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原（yuán）国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医（yī）疗器（qì）械注册管理办法》同时（shí）废（fèi）止。为在医疗器（qì）械质量（liàng）认证（zhèng）过（guò）程中（zhōng）贯彻（chè）实施（shī）医疗（liáo）器械法规（guī），确保（bǎo）CMD认证符（fú）合医疗（liáo）器械法规要求，根据新发布的（de）《医（yī）疗器械注册管理（lǐ）办法》修订和调整的内（nèi）容及要（yào）求，CMD也将修订和（hé）调整医疗器械质量管理体系（xì）认证注册条件及其申请材（cái）料要求和医疗器械产品认证注册条件（jiàn）及其（qí）申请材料要求，现公告如下：
申请质（zhì）量管理体系认证注册条（tiáo）件:
1 申请组织（zhī）应持有法人营业执照或（huò）证明其（qí）法律地位的文（wén）件（jiàn）。
2 已取得生产许可证（zhèng）或其它资质证（zhèng）明（国家或部门法规有要求时）；
3 申（shēn）请认证的质量（liàng）管理体系覆盖的产品应符（fú）合有关国（guó）家标准（zhǔn）、行业标准或注册（cè）产（chǎn）品标准（企业标准），产（chǎn）品定型且（qiě）成批生产。
4 申请（qǐng）组织应建立（lì）符合（hé）拟申请（qǐng）认证标准的管理体（tǐ）系、对医疗（liáo）器械生产（chǎn）、经营企业还（hái）应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器（qì）械的企业，质量管理体系（xì）运行（háng）时间不少于6个月， 生（shēng）产和经（jīng）营其它产品的（de）企（qǐ）业，质量（liàng）管理（lǐ）体系运（yùn）行时间（jiān）不少于3个月。并至少进行过一次内部审（shěn）核及一次管理评审（shěn）。
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